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2018年7月19日,長春長生生物科技有限責任公司(下稱“長春長生”)收到《吉林省食品藥品監督管理局處罰決定書》,沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)186支,沒收違法所得85.9萬元,並處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元,總計罰沒款3442887.60元。
網友:不能“致歉”瞭事
據中國證券報報道,此次事發是因為長生生物內部生產車間的老員工實名舉報所致。國傢藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。
7月15日,國傢藥品監督管理局發佈《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》,稱已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024)(GMP,(Good Manufacture Practice)良好藥品生產規范),責令停止狂犬疫苗的生產,責成企業嚴格落實主體責任,全面排查風險隱患,主動采取控制措施,確保公眾用藥安全。
英國提供全民免費醫療服務。英國衛生部是歐洲最大的疫苗采購方,壟斷性的購買力使其在與疫苗生產商的談判中具有很高的議價權,許多企業因為疫苗生產利潤低,而退出該領域。
上述公告發出的同一天,長生生物在總部所在地長春召開緊急會議,來自全國各地的20多位推廣商參會,公司董事長高俊芳在會上通報瞭相關情況。7月17日,長春長生生物科技有限責任公司在其官網發佈聲明,稱“所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國傢註冊標準,沒有發生過因產品質量問題引起的不良反應事件,請廣大使用者放心”。
美國:立法保護“無過錯”賠償
在日本一旦接種疫苗者出現副作用,可向最近的保健所提出申告,並依法獲得經濟補償等。
令人震驚的是,處罰來源於2017年10月,中國食品藥品檢定研究院對長春長生生產的“吸附無細胞白百破聯合疫苗”(批號:201605014-01)檢驗後,結果為【效價測定】項不符合規定,按劣藥論處。食藥監總局責令企業查明流向,並要求立即停止使用不合格產品。
7月16日早間,長生生物發佈公告稱,長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。“長春長生對此次事件的發生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進展,積極配合國傢藥品監督管理局、吉林省食品藥品監督管理局等相關監管部門開展後續工作,嚴格按照中國證監會、深圳證券交易所的相關規定履行信息披露義務。敬請廣大投資者註意投資風險。”
為何處罰決定書遲到瞭將近8個月才送達?就此,未來網記者給吉林省食品藥品監督管理局致電,但未獲得回復。
定價3.4元的疫苗就能不好好生產?專傢:絕對是對公眾的犯罪
《通告》還稱,吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國傢藥品監督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。
一旦疫苗出現質量問題,首先要做的就是召回。加拿大“全國聯網醫療數據庫”記錄有三部分內容:住院病人、門診病人和購買處方藥病人的全部信息。由於每個加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有獨一無二的醫療卡號,因此任何一項醫療記錄都能清晰找到時間、地點和責任人,無法塗改、刪除,包括你在何時、何地接種瞭何種疫苗,都可以查得一清二楚。
疫苗質量是不可觸碰的“紅線”
未來網(www.k618.cn 中央新聞網站)北京7月22日電 (記者 馬慧娟 見習記者 朱延生)百白破疫苗定價太低,一支隻有3.4元。“企業即使不生產這種疫苗也不會感到損失很大,都去搞什麼所謂創新疫苗瞭,沒人好好生產,這才是疫苗質量問題產生的根本原因。”北京大學免疫學系教授王月丹在澎湃問吧回答網友為什麼今年疫苗問題頻出時如是說。
北京大學免疫學系教授王月丹在澎湃問吧回答網友提問。
7月18日,山東疾控中心發佈信息,宣佈山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。
加拿大:疫苗記錄在獨一無二的醫療卡上
“狂犬病疫苗造假,讓接種者處於非常危險的狀態,可能無法預防狂犬病的發病,絕對是一種對公眾的犯罪!”北京大學免疫學系教授王月丹在澎湃問吧上回答,“狂犬病的死亡率幾乎為100%,而及時接種疫苗是防治狂犬病的唯一有效措施。”
網友對長春長生疫苗事件認為光道歉是不夠的。 圖片截自參考消息微信公眾號
疫苗關乎每個人的生命安全,關乎社會穩定和國傢安全。
2016年4月13日,國務院總理李克強就曾主持召開國務院常務會議,聽取瞭山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理情況匯報,決定先行對一批責任人實施問責;通過瞭《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。
會上,李克強表示,疫苗質量安全事關人民群眾尤其是少年兒童生命原木桌板工廠｜原木桌板工廠推薦健康,是不可觸碰的“紅線”。 “如果我們遲遲不能把‘中國制造’打造成金字招牌,老百姓就會用腳投票,去購買自己信得過的產品!”
然而,近年來,我國各地疫苗安全事件不時發生,尤以第二類疫苗情況多發。究其原因,主要是行政不當管制、監管機制不健全、監管工作不力等原因造成。
長生生物年報顯示,2017年該公司凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)批簽發數量為355萬人份,位居全國第二位。同時,該公司還有二倍體細胞狂犬疫苗在研。除凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)外,該公司在售產品還包括凍幹水痘減毒活疫苗等6個品種,2017年,該公司一類和二類疫苗批簽發數量分別為577萬人份和1011萬人份。
據河南大河網報道,截至17日中午12時,河南全省上報封存的長春長生狂犬病疫苗數量是141380.8人份(每人份是5支),據估,這占到長春長生狂犬病疫苗河南市場總量的90%以上。
根據長生生物年報,長生生物2017年營業收入達15.53億元,凈利潤5.66億元。目前,該公司銷售網絡覆蓋除西藏和港澳臺外的所有省份、自治區及直轄市,並在印度、柬埔寨、尼日利亞、埃及、白俄羅斯等歐洲、南美洲、非洲及東南亞和中東地區十多個國傢地區實現銷售。
同一天,重慶市已全面停用長春長生生產的凍幹人用狂犬病疫苗。重慶疾控中心表示,未完成接種的消費者可選用其他廠傢狂犬疫苗完成全程接種。
7月22日,北京市疾控中心消息稱,對於長生生物這兩個出問題的疫苗,北京市均未采購,公眾可以放心接實木家具工廠｜實木家具工廠宜蘭 種疫苗。
他山之石:國外如何防范疫苗安全事故發生
《吉林省食品藥品監督管理局處罰決定書》。
英國:嚴格控制疫苗生廠商資質
在英國藥品行業協會登記的成員有64傢,而其中僅7傢獲得瞭英國衛生部的疫苗生廠商資質。英國衛生部通過設有專門的疫苗資質審查、管理機構。要取得生產資質,必須通過嚴格考核,如研制能力、生產設備、資金等。
國傢藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。
日本:賠償機制,申請就能獲賠
有微信網友浮誇就說:“這是拿生命不當回事。”也有網友李志江表示:“這麼大的事不能僅僅‘致歉’瞭事。”
而日本法律規定,接種疫苗後如果出現後遺癥導致住院,可申請醫療費外加一定補助;如果出現身體殘障甚是死亡等嚴重情況,可申請獲得遺屬年金或一次性補償及喪葬費等。
上述兩項制度操作起來非常簡單,隻要本人提出申請,即可獲得厚生大臣的直接審議,數日內可接到是否能獲賠的通知。
員工舉報:違法違規生產狂犬疫苗
美國的國傢疫苗傷害賠償項目(NVICP),基於“無過錯”原則賠償由於接種疫苗而引起的傷害的個人。
“無過錯”原則即,提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。NVICP覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗。
公開資料顯示,A股上市公司“長生生物”的主要獲利來源於子公司“長春長生”,該公司創立於1992年,所生產的狂犬疫苗和水痘疫苗位居中國第二位。2017年共銷售2078萬支狂犬疫苗,中國市場占有率高達25%。
7月18日,國傢衛健委疾控局消息稱,根據《狂犬病暴露預防處置工作規范》,此前接種過長春長生生物科技有限公司狂犬病疫苗產品,但還沒有完成全程接種程序的,可以選用其他廠傢的狂犬病疫苗按原接種程序繼續接種。
德國:采實木桌板宜蘭｜實木桌板工廠宜蘭用“疫苗冷鏈”,保證運輸過程安全可靠
為保證疫苗的安全,德國在運輸疫苗時,通過 “疫苗冷鏈”保證疫苗從生產企業到接種單位運轉過程中采用疫苗專用運輸車除駕駛室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每輛車都有防熱、防靜電、防輻射等功能。同時,每車還配有兩名帶武器的安保人員。
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